Právě zdravotnictví se stalo významným tématem velkého česko-čínského obchodního setkání, které se pod hlavičkou soukromého Čínského investičního fóra konalo na konci srpna v prostorách Pražského hradu.
Z titulků na zpravodajských serverech by se mohlo zdát, že ústředním tématem byla léčba čínských dětí v českých lázních. Omyl, hlavní hvězdou zdravotnického panelu fóra byl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)Zdeněk Blahuta.
A hned dva zástupci čínských farmaceutických firem.
Pomůžeme s papírováním
Čínští výrobci léků se s podporou centrální vlády přeorientovávají z výroby levných generik k originálním, patentovaným léčivům, s nimiž by mohli konkurovat farmaceutickým gigantům typu Pfizer nebo GSK. A to nejen na domácím trhu, ale i ve světě.
Zároveň se intenzivně zajímají o to, jak se svými levnými léky proniknout na evropský trh. Brání jim v tom jednak přísné podmínky, ale také náročná administrativa. Česko nabízí čínským výrobcům pomocnou ruku právě s „papírováním“.
„Domnívám se, že tento zájem ze strany čínské strany existuje a že je tato snaha zcela přirozená,“ říká Blahuta. Jak silný je zájem o registraci čínských léků u nás, nechce ani po několika jednáních se zástupci čínských firem odhadovat. „To budeme moci posoudit až ve chvíli, kdy první žadatel či žadatelé o registraci podají žádost a předloží data, která požaduje zákon,“ říká Blahuta.
Číňané si samozřejmě mohou přístup na evropský farmaceutický trh otevřít přes kteroukoli členskou zemi. Ale Češi je zjevně chtějí přesvědčit, že u nás to pro ně bude výhodnější než třeba v Bulharsku nebo Rumunsku.
Blahuta se už v červnu také účastnil pracovní cesty ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka (ČSSD) do Číny. Již tehdy potvrdil, že čínští výrobci léků projevují zájem o pomoc s pronikáním na evropský trh.
Splnit všechny podmínky není jednoduché. „V případě dotazů a zájmu může SÚKL nabídnout pomocnou ruku, spočívající v podání informací o všech zákonných předpisech, které se budou dané oblasti týkat,“ vysvětluje Blahuta.
O registraci léku u nás může požádat jedině firma, která sídlí v Evropské unii. Posuzuje se kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva.
Žadatel o registraci léku má povinnost doložit chemickou povahu léku, výrobní kroky a způsob kontroly kvality surovin i konečného léku.
„Několikrát jsem v diskusi zdůraznil, že v České republice, stejně jako v ostatních zemích EU, platí pravidla, která musejí všichni zájemci o registraci léků splnit. Ústav totiž vždy ručí za to, že léky na českém trhu splňují parametry jakosti, účinnosti a bezpečnosti,“ odráží Blahuta případné pochybnosti o jakosti čínských léků. Obvyklá formule úspěšnosti čínských výrobků ve světě nízká cena/všelijaká kvalita by tedy neměla obstát.
Lékové agentury v některých členských zemích se na mezinárodní registrace léků vyloženě zaměřují. Ministerští úředníci naznačují, že by na spolupráci s Číňany mohl i náš lékový úřad, SÚKL, slušně vydělat.
Samotné správní poplatky za vyřízení registrace sice nejsou vysoké, Číňané ale mohou platit za související služby. „V případě zájmu může ústav na základě žádosti poskytnout placené konzultace – jde o službu ústavu, kterou realizuje v rámci všech oblastí, ve kterých působí,“ uvádí vedoucí tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví Jan Štoll.
/:nJakostní čína
Co by nástup čínských léků na evropský trh udělal se zdejším trhem a co by přinesl paČínská cientům, záleží nejen na tom, kolik takových léků by se v Evropě prodávalo a jakou by Číňané nasadili cenu.
Každopádně by zvýšily konkurenci, která ale mezi generickými léky není ani dnes malá. Zdravotní pojišťovny by nejspíš ušetřily. „Všechny léky na českém trhu musejí být jakostní, účinné a bezpečné. Proto to rozhodně nepovažuji za hrozbu, ale za přirozené rozšíření spektra léků, které je možné nabídnout českým pacientům,“ ujišťuje Blahuta.
Mezi etablovanými firmami jsou už dnes v souvislosti s touto politikou cítit rozpaky.
I proto, že české vlády už řadu let tlačí ceny a úhrady léků dolů. Když přijde do Evropy další levnější konkurence, úhrady českých pojišťoven sníží SÚKL na její úroveň.
„Nemyslím, že by mohli přicházet s dumpingovými cenami. Ani že by pro ně malý český trh s nízkou cenovou hladinou byl výjimečně zajímavý,“ krotí ale obavy Emil Zörner, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. Že by však čínskou konkurenci vítal, to se čekat nedá. „Do určité míry přináší konkurence radost, protože oživí obchod. Když je ale konkurence tolik, že si šlapete na paty, nepotěší to,“ říká Zörner.
Dá se očekávat, že Číňané budou – jako v jiných oblastech – chtít prorazit hlavně cenou. Dosahovat jí mohou mimo jiné ignorováním patentové ochrany originálních léčiv. Přesně to se nyní běžně děje na čínském trhu, když domácí firmy přicházejí s generickými variantami léku dříve, než uplyne ochranná lhůta vymezená pro originální přípravek, aby měl šanci vydělat na výzkum.
„Přestože se situace v Číně postupně zlepšuje, i dnes jsou zřejmé zásadní nedostatky. Inovativní farmaceutické společnosti upozorňují především na neexistenci transparentního systému ochrany patentů, zdlouhavé schvalování žádostí o klinické hodnocení, restriktivní cenovou politiku a podobně,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček.
Jednu – a nutno dodat, že vůbec ne dobrou – zkušenost už jsme v Česku s čínským zdravotnickým materiálem udělali. Před časem nakoupili ředitelé řady nemocnic čínské ochranné rukavice a jehly. Měly potřebné certifikáty a byly podstatně levnější než konkurence. Ve výsledku se ale vůbec neušetřilo.
„Například u rukavic se stane, že když jsou levné, nevydrží. Je pak větší spotřeba a nic se neušetří,“ říkala před časem například tehdejší ředitelka Fakultní nemocnice Plzeň Jaroslava Kunová. Nemluvě o nespokojenosti zdravotníků, když jim rukavice praskají při práci.
Inovativní budoucnost
Když se mluví o čínských lécích, jde hlavně o levnější generické přípravky. Dobře zavedená je v Číně také výroba základních účinných látek, které tu jako surovinu pro svoje léky kupují i největší světoví výrobci léků. Čína se ale i v tomto oboru rychle mění. V budoucnu se může stát dějištěm farmaceutického pokroku a pak i čeští pacienti budou volat po rychlé registraci čínských novinek.
„Čína se v uplynulých letech stala třetím největším farmaceutickým trhem světa, který nadále překotně roste,“ upozorňuje výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček. „Vznikají zde nová výzkumná centra. Čínská vláda si navíc velmi dobře uvědomuje potenciál farmaceutického výzkumu a poskytuje štědré finanční granty. Pomalu zde proto vznikají i zcela nové čínské inovativní farmaceutické společnosti, o kterých v budoucnu zcela jistě uslyšíme,“ míní Dvořáček.
Už nyní dávají Číňané na výzkum a vývoj nových léků 150 miliard dolarů ročně. To je sice zatím jen třetina toho, kolik utratí farmaceutické firmy v Americe. Ale výdaje rostou o 25 procent ročně.